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对《关于提高儿童用药安全保障水平的建议》(第2049号)的答复
发布时间:2015-11-30      分享到:
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  关于提高儿童用药安全保障水平的建议(第2049号)

  近年来儿童用药安全事件频繁发生,儿童身心健康受到严重威胁。儿童健康关系到人口素质和社会和谐、民族未来。宜从儿童药品研发、审批、生产、销售、使用等环节着手,采取有效措施,提高儿童用药安全保障水平,确保全国亿万儿童健康成长。

  据统计,我国儿童用药不良反应率为12.9%,相当于成人的2倍;北京、上海、重庆等地聋哑学校的儿童中,因药品使用不当致聋的比例占70%。形成如此严重的结果,和以下几个方面的因素密切相关。

  一是儿童用药成人化趋势愈演愈烈。目前,我国0—14岁儿童的数量为2.2亿人,占总人口的16.5%,而市场上专供儿童使用的药品制剂只有60种,仅占全部3500余种药品制剂的1.7%。由于缺少专用药,一些儿童生病时不得不以减量服用成人药品的方式进行治疗,儿童用药成人化趋势不断加剧。

  二是儿童药品研发面临较多困难。儿童对药品的性能、剂型和口感等都有特殊要求,而且年龄段不同要求往往也不同,因此与成人药品相比,儿童药品在研发上具有投入大、耗时长、风险高等特点。加上受伦理、观念等因素制约,愿意让孩子参加临床试验的家长少之又少,儿童药品无法开展大规模临床试验。一些儿童药品虽然已经上市,但是其安全性并没有经过临床试验的充分认证。

  三是一些医疗和教育机构对儿童违规用药问题突出。目前,一些医疗机构特别是基层医疗机构,对儿童违规使用抗生素的情况仍然较多。有研究报告指出,儿童遇到普通感冒发烧,70%的人不需要使用抗生素治疗,但事实上90%的人都在使用,我国儿童的抗生素人均使用量已达到国外的2—8倍。儿童滥用抗生素的危害比成人更大,不仅容易损害肝肾功能,而且会造成抵抗力下降、耐药性增大。同时,一些教育机构也存在对儿童违规用药问题。近期一些幼儿园曝出的“病毒灵”事件就十分典型,这些幼儿园为了保证出勤率,不论孩子们有无感冒症状,长期给他们集体服用“病毒灵”这种只有成人才能服用的处方药,导致一些孩子出现药品不良反应。

  建议:

  第一,加快建立儿童基本药物制度。可借鉴世界卫生组织推广儿童基本药物方面的经验,结合国内儿童疾病分布特点,建立适合我国国情的儿童基本药物制度。可考虑先在国家基本药物目录中设立单独的儿童用药类别,待条件成熟时再制定专门的儿童基本药物目录。通过建立儿童基本药物制度,进一步规范儿童药品的品种、剂型和规格设置,为儿童药品的研发、生产和使用提供科学依据,进而为从根本上改善儿童药品供应体系、扭转儿童用药成人化趋势、保障儿童用药安全创造有利条件。

  第二,加大儿童药品研发支持力度。宜研究和出台扶持儿童药品研发的政策措施,在国家科研经费中设置儿童药品研发专项,加快医学院儿科药物学专业的发展。可参考欧盟的有关做法,为儿童药品设立6个月的专利延长期或1年的市场保护期,特殊药品还可进一步放宽期限,以激发相关科研机构和药品生产厂家研发儿童药品的积极性。加强儿童药品临床试验基地建设,建立试验成果共享网络,减少资源浪费,更大程度保护儿童权益。完善责任保险、风险补助、事故赔偿等保障机制,吸引更多受试者参与儿童药品临床试验,提高儿童药品研发质量。

  第三,健全儿童药品生产激励机制。建议在税收等方面制定优惠措施,适当弥补企业从事儿童药品生产的利润损失,吸引更多企业投身儿童药品生产,早日解决儿童药品短缺问题。改革儿童药品审批制度,在确保安全性前提下减少审批环节、提高注册效率,特别是对成熟药品的儿童剂型改进和剂量调整,可实行优先评审。可建立儿童药品单独定价机制,使企业对儿童药品原辅料选择、制作工艺、口感外形等方面的额外投入能在价格上得到合理体现。调整医疗机构对药品剂型种类数的限制,纠正医疗机构为保证成人用药剂型而减少儿童用药剂型的做法,取消儿童药品进入医疗机构的壁垒,降低企业的市场风险。

  第四,不断完善儿童用药监管机制。宜加强儿童药品管理法规建设,在药品管理法和药品注册管理办法中增加关于儿童药品的内容,适时制定儿童健康法,健全儿童用药监管法律依据。加快治理儿童药品使用说明书中存在的问题,提高内容的规范性、准确性和全面性,对涉及儿童用药的成人药品,宜明确要求以儿童用药的最小剂量为基础单位设立规格,并准确标注儿童用药的注意事项。统一儿童药品的包装标志,在药品标签中添加儿童药品安全信息警示语。加强上市儿童药品的不良反应监测,及时发布药品不良反应信息,有效保障儿童用药安全。

  第五,大力普及儿童用药安全知识。将儿童用药安全知识的宣传和教育纳入全民健康素养促进行动,不断加大科普力度。尽快制定并推广专门的儿童用药指南,为医护人员临床使用儿童药品提供有力指导。鼓励医疗机构、基层社区和社会组织利用各自优势,积极参与宣传活动,如举办专题讲座、编写知识手册、开设网站网页、设立咨询热线等。通过各方共同努力,帮助家长认识不安全用药的危害性,树立妥善储药、合理选药、科学服药的意识,增强对儿童药品不良反应的识别和应急处理能力。

   

  对十二届全国人大三次会议第2049号建议的答复

  

孙伟代表:

  您提出的关于提高儿童用药安全保障水平的建议收悉,现答复如下:

  为规范药物临床试验,保护受试者的权益,国家食品药品监督管理总局于2003年发布了《药物临床试验质量管理规范》,其中第四十三条规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”。药物临床试验责任保险承保的是药物临床试验机构在从事药物临床试验活动中,因发生严重不良事件,导致使用试验用药品的试验受试者人身伤亡,药物临床试验机构依法应承担的经济赔偿责任。药物临床试验责任保险一方面能为受试者的合法权益提供保险保障,另一方面可以分担研究机构的经济赔偿损失,解除医患纠纷担忧,推动我国药物临床试验发展。

  关于完善责任保险、风险补助、事故赔偿等保障机制的建议。我会认为,保险是现代经济的重要产业和风险管理的基本手段,通过保险手段分散儿童药物试验领域风险,对推动儿童用药临床试验,提高儿童药品研发质量意义重大。药物临床试验责任保险在国外发展已经比较成熟,但目前国内开办相关业务的保险公司还较少,所提供的风险保障也非常有限。加上社会大众对该类风险的认识不到位,保险意识不强,法律环境不够成熟等诸多因素的影响,导致该险种在我国的发展进程较为缓慢。

  下一步,我会将积极配合有关部门推动相关保险研究工作,鼓励和支持保险公司加快学习引进国外先进经验,创新开发保险条款,科学厘定保险费率,提高保险理赔服务质量,加大公众宣传力度,为儿童药品的临床试验提供更加完善的风险保障。

  感谢您对我国保险业发展的支持!

  

 

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